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第13章 (第1/2页)
他语气诚恳,主动把责任揽了大半,手里的鼠标快速滑动,翻到上周的随访记录:“不过上周电话随访的时候,患者随口提了一句老家亲戚给带了土方,说是普通保健品,我们当时可能遗漏了这一点。” 艾酌然凑过去看了一眼记录,随访日志里确实标注了“患者提及服用保健类土方,已提醒谨慎用药”,只是没做深度追踪。他抬眼看向温屿,没怪他,反而点了点头:“不全是你们的问题,受试者可能也不清楚当时的用药说明,这条线索很关键,已经安排成分检测了,下午应该就能出结果。” “应该的,是我们随访没做到位。”温屿笑了笑,又调出了同批次其他受试者的随访数据,“我把其他入组患者的合并用药记录全部核查了一遍,没有类似情况,后续我们会增加合并用药的复核频次,绝对不会再出这种纰漏。” 温屿待了一个多小时,把所有随访资料整理完毕,又主动提出留在医院协助对接伦理材料,被艾酌然劝回去了——cro还要盯其他三家医院的新增入组,人手本来就紧。临走前他还特意留了句话:“有任何需要随时打我电话,24小时开机。” 下午三点,药物成分检测结果出来了。 患者私自服用的中药丸里含有土三七,明确的肝毒性成分,长期或过量服用极易造成药物性肝损伤。医院最终给出的诊断结论也同步出来:药物性肝损伤(外源违禁药物导致),与试验药物无关。 压了大半天的石头终于落了地。 艾酌然立刻安排团队整理完整的不良事件报告,附检测报告、患者情况说明、知情同意书补充签字,同步上报市一院伦理委员会和国家药监局临床试验登记平台,全流程留痕,合规上没有半分漏洞。 张磊的电话紧跟着打了进来,语气松快了不少:“酌然,我刚跟伦理办王主任通了气,咱们材料齐全,又是患者误报导致的,他们说走个快速审核流程,三天就能出结果,绝对不耽误下周的新增入组。效率高吧?” “辛苦你了。”艾酌然笑了笑,难得语气轻松。他知道张磊为了跑这个绿色通道,欠了院方科研处不少人情。 不出所料,舆情还是爆了。 傍晚六点,行业论坛和几个患者社群里突然冒出一批匿名帖子,标题耸人听闻:《诺然创新靶向药肝毒性爆表,受试者紧急送医!》,帖子里截了半张模糊的化验单,断章取义说药物安全性造假,之前的数据都是吹出来的。水军刷得很快,不到半个小时就顶上了论坛首页,连带着之前的数据造假谣言又被翻了出来。 艾酌然看到帖子的时候刚坐上车,眉头刚皱起来,就收到了韩淳发来的链接,附了一句:「已经安排公关处理,澄清材料半小时后发,你不用管,专心盯临床。」 他指尖顿了顿,回了个「好」,没有像之前那样客套地说“辛苦”,也没多问对方要怎么处理。这种级别的舆情,对方应该处理起来游刃有余。 果不其然,二十七分钟后,诺然医药和盛景资本的官方账号同步发布了澄清声明,附了医院的诊断证明、药物成分检测报告、受试者的情况说明、伦理报备记录,完整的证据链直接锤死了“患者私服违禁中药导致肝损伤,与试验药物无关”的事实。 同时律师函同步发出,针对所有造谣账号启动诉讼流程。 舆情反转得很快,原本带节奏的账号纷纷删帖跑路,不少业内人士转发声明,夸诺然数据留痕规范、不良事件处置透明,反而借着这次事件刷了一波行业好感度。 韩淳的电话紧跟着打了过来,语气很稳:“舆情压下去了,我让公关联系了几个行业kol,后续会发几篇靶向药安全性科普,顺便提一下咱们项目的合规性,算正向引流。” “麻烦了。”艾酌然握着方向盘,车停在小区楼下,天色已经完全暗了下来。 “分内的事。”韩淳顿了顿,又补了句,“忙了一天,别忘记吃饭。” 艾酌然握着手机的指尖微微发烫,最终只是低低地“嗯”了一声,没多说别的。 挂了电话,他靠在椅背上,闭着眼缓了缓。忙了整整一天,神经一直绷着,此刻放松下来,才觉得胃里隐隐发疼——确实是一整天没好好吃饭,老毛病又犯了。 他推开车门走进单元楼,电梯镜面映出一身疲惫,眼底是熬了整日的青灰。进家门第一件事便是去厨房翻找食材,随手添水煮上,氤氲热气漫开时,伏案整理起今日全套临床溯源文件。 笔尖落在打印
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